Искусственный интеллект в медицине: что работает в клинике и по каким правилам

Искусственный интеллект в медицине давно перестал быть темой конференций и превратился в позицию тарифного соглашения, строку в реестре медизделий и обязанность врача, который подписывает протокол. Ниже разбор того, что реально работает в клинике: лучевая диагностика и поддержка принятия решений, регистрация программы как медизделия, распределение ответственности и режим обращения с данными пациента. Материал для руководителей медорганизаций и ИТ-служб, а не для пациентов: рекомендаций по диагностике и лечению здесь нет.

Где искусственный интеллект в медицине дошёл до клиники

Масштаб проще оценить по регуляторным перечням, чем по пресс-релизам. В перечне AI-Enabled Medical Devices американского FDA на 31 декабря 2025 года числится 1451 разрешённое устройство, из них 1104 (76 процентов) относятся к лучевой диагностике: за четвёртый квартал 2025 года выдано 72 разрешения, 55 из них снова по радиологии.

В России картина скромнее по числу, но сопоставима по структуре. Руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова 18 августа 2026 года сообщила о 59 зарегистрированных отечественных медизделиях с технологиями ИИ при общем реестре более 42 тысяч позиций. Почти весь объём приходится на анализ медицинских изображений и предиктивную аналитику. Если задача формулируется как «распознать признак патологии на снимке» или «оценить риск по данным карты», зарегистрированные решения есть. Если как «поставить диагноз вместо врача», их нет ни в одной юрисдикции.

Лучевая диагностика: как сервис встраивается в поток исследований

Показательный кейс это московский эксперимент по компьютерному зрению, запущенный в 2020 году. За шесть лет через него прошло более 200 сервисов, врачам сейчас доступны 70 по более чем 45 клиническим направлениям. Отдельные сервисы находят на одном снимке до 14 патологий сразу.

Механика встраивания важнее алгоритмов. Сервис подключается не к рабочему месту врача, а к Единому радиологическому информационному сервису ЕМИАС: исследование приходит с аппарата, уходит в очередь на обработку, результат возвращается размеченной серией и черновиком описания. Рентгенолог видит подсказку внутри привычного интерфейса и подписывает протокол сам. По данным Департамента здравоохранения Москвы, время анализа одного исследования сократилось в среднем на 20 до 30 процентов.

С 2024 года модель вынесена за пределы города: платформа МосМедИИ по поручению Президента открыта регионам, к ней подключены 75 субъектов и более 2200 больниц и поликлиник, в межрегиональном контуре работают 18 сервисов. К марту 2026 года обработано более 10 миллионов снимков. Как модель одновременно работает с изображением, текстом протокола и полями направления, разобрано в материале про мультимодальные нейросети. Здесь важно другое: без интеграции с РИС и PACS сервис остаётся демонстрацией.

Поддержка принятия решений за пределами снимков

Второй класс задач это системы поддержки принятия врачебных решений, работающие с текстом и структурированными данными электронной карты. Первым в России ПО с ИИ, зарегистрированным как медизделие, стала платформа Webiomed: удостоверение № РЗН 2020/9958 выдано Росздравнадзором 3 апреля 2020 года, запись в госреестре № 41741.

Типовых задач три: выявление факторов риска и подозрений на недиагностированные состояния, контроль соответствия назначений клиническим рекомендациям, формирование выборок для диспансерного наблюдения. Выход не диагноз, а сигнал врачу с указанием, какие записи его спровоцировали. Непрозрачная подсказка без ссылки на исходные данные игнорируется врачами в первые же недели.

Искусственный интеллект и анализ данных: откуда берутся выборки

Искусственный интеллект и анализ данных в клинике упираются в один вопрос: на чём модель училась и на чём её проверяли. В России ответ оформлен нормативно. ГОСТ Р 59921.5-2022 задаёт требования к структуре и порядку применения набора данных для обучения и тестирования алгоритмов, ГОСТ Р 59921.7-2022 описывает методы испытаний алгоритмов анализа медицинских изображений, ГОСТ Р 59921.1-2022 регулирует клиническую оценку. Центр диагностики и телемедицины подготовил более 200 эталонных наборов данных, размеченных врачами, и первую в стране официальную библиотеку датасетов для здравоохранения. На этих наборах сервис проходит отбор перед подключением к ЕРИС.

Три ограничения видны только на реальных данных. Разметка одного эксперта не годится: расхождения между рентгенологами по одному снимку это норма, эталон собирают консенсусом. Обучающая и тестовая выборки должны быть независимы по пациентам, а не по исследованиям, иначе несколько снимков одного человека попадут в обе части и метрика окажется завышенной. Смена парка оборудования или протокола съёмки меняет распределение данных, и сервис с хорошими цифрами на испытаниях на новом аппарате может просесть. Отсюда контроль эксплуатационных параметров вместо разовой приёмки.

Когда программа становится медицинским изделием

Ключевая развилка проекта. Если производитель заявляет назначение, связанное с профилактикой, диагностикой, лечением или реабилитацией, программа подлежит госрегистрации как медицинское изделие. Если она считает нагрузку на врачей или ведёт расписание, регистрация не нужна.

С 1 марта 2025 года действуют новые Правила государственной регистрации медицинских изделий, утверждённые Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 года № 1684, прежнее Постановление № 1416 от 27 декабря 2012 года утратило силу. Срок действия ранее выданных регистрационных удостоверений не ограничен: переоформлять их из-за смены правил не нужно. Порядок работы с досье, поданными до 1 марта 2025 года, задают переходные положения самого постановления, их сверяют по тексту документа.

Класс потенциального риска определяется по номенклатурной классификации из приказа Минздрава России от 6 июня 2012 года № 4н. Раздел для программного обеспечения появился в ней после приказа от 7 июля 2020 года № 686н: программа относится ровно к одному из четырёх классов, 1 (низкая степень риска), 2а (средняя), 2б (повышенная) или 3 (высокая). Класс растёт вместе с тяжестью последствий неверной подсказки: сервис сортировки очереди исследований регистрируется иначе, чем сервис, влияющий на решение о неотложном вмешательстве.

Линейку ГОСТ Р 59921 ведёт технический комитет ТК 164 «Искусственный интеллект», разработчики стандартов серии это ФГБУ «РСТ» и ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ». Первая часть, ГОСТ Р 59921.1-2022 о клинической оценке, утверждена 14 июля 2022 года и введена в действие с 1 сентября 2022 года, серия с тех пор пополняется. Терминология вынесена отдельно, в ГОСТ Р 71476-2024 (ИСО/МЭК 22989:2022).

Интеграция в процессы клиники: где ломается внедрение

Проект чаще проваливается не на модели, а на стыках. Что проверяют до подписания договора:

1. Регистрационное удостоверение: номер, дата, класс риска, точное назначение. Реестр Росздравнадзора открыт, номер сверяется за минуту.
2. Способ подключения: интеграция с РИС и PACS по DICOM или с МИС по HL7 FHIR, а не выгрузка файлов вручную.
3. Формат выдачи: размеченная серия и черновик описания, который врач правит и подписывает, а не окно с процентами.
4. Контур обработки: сервер внутри периметра медорганизации или внешнее облако, и что уходит наружу.
5. Мониторинг после запуска: кто и как часто сверяет подсказки сервиса с итоговыми протоколами.
6. Порядок при расхождении: куда врач сообщает о ложном срабатывании и как это доходит до разработчика.

Пустым обычно остаётся пункт про мониторинг: сервис ставят, первые недели смотрят, потом перестают, и через полгода никто не скажет, помогает он или мешает.

Сколько это стоит и кто платит: тариф ОМС

Москва первой в стране ввела оплату работы алгоритма из средств обязательного медицинского страхования. В Тарифное соглашение на 2023 год включена услуга «Описание и интерпретация данных маммографического исследования с использованием искусственного интеллекта» с тарифом 239 рублей, действие началось с 1 января 2023 года. Размер тарифа МГФОМС раскрыл 18 января 2023 года, и часть разработчиков публично отметила, что к расчёту их не привлекали.

Следующий шаг сделан 24 апреля 2024 года: объявлен тариф ОМС на анализ флюорографии и рентгенографии органов грудной клетки, запуск пришёлся на май 2024 года, до сентября результаты проверяли ведущие рентгенологи города. Потенциальный объём заявлен примерно в 2 миллиона исследований в год по московским поликлиникам. В обосновании проекта стоит ссылаться на это тарифное соглашение и на бесплатный доступ к платформе МосМедИИ, а не на прогнозы мирового рынка.

Искусственный интеллект и человек: кто отвечает за решение по пациенту

Искусственный интеллект и человек в клинике не равноправны, и это закреплено законом. Статья 70 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ говорит, что лечащий врач организует своевременное квалифицированное обследование и лечение пациента, а рекомендации приглашённых консультантов реализуются только по согласованию с лечащим врачом, кроме случаев экстренной помощи. Подсказка алгоритма по статусу не выше рекомендации консультанта: подписывает протокол и отвечает за качество помощи врач.

Отсюда два следствия. Результат сервиса фиксируется как черновик или отметка, а не подменяет заключение. И нужна письменная процедура на случай несогласия врача с алгоритмом: без неё возникает автоматизационное смещение, когда специалист перестаёт перепроверять привычно верную подсказку.

Рамка меняется. В марте 2026 года Минцифры опубликовало законопроект о государственном регулировании применения ИИ: риск-ориентированный подход, четыре группы субъектов (разработчики моделей, операторы систем, владельцы сервисов, пользователи) и распределение ответственности между ними. Обсуждение шло до 15 апреля 2026 года, вступление в силу обсуждается с 1 сентября 2027 года. До этого действуют общие нормы.

Персональные данные пациента: режим и цена ошибки

Сведения о состоянии здоровья относятся к специальным категориям персональных данных по Федеральному закону № 152-ФЗ, а факт обращения за помощью и диагноз составляют врачебную тайну по статье 13 закона № 323-ФЗ. Передача исследований во внешний сервис это юридический сюжет, а не техническая деталь договора.

С 30 мая 2025 года действует редакция статьи 13.11 КоАП РФ, введённая Федеральным законом от 30 ноября 2024 года № 420-ФЗ. Штрафы за утечку для юрлиц: от 3 до 5 миллионов рублей при утечке данных от 1 до 10 тысяч субъектов, от 5 до 10 миллионов при 10 до 100 тысяч, от 10 до 15 миллионов свыше 100 тысяч. Отдельный состав закрывает специальные категории, то есть в том числе сведения о здоровье, от 10 до 15 миллионов, и биометрию, от 15 до 20 миллионов. Повторная утечка переводит на оборотный штраф от 1 до 3 процентов совокупной выручки за прошлый год, но не менее 20 до 25 миллионов и не более 500 миллионов рублей. Неуведомление Роскомнадзора наказывается отдельно, от 1 до 3 миллионов, скидка 50 процентов при быстрой оплате к этим составам не применяется.

Отсюда типовой набор мер: обработка внутри периметра медорганизации, обезличивание перед передачей, удаление идентифицирующих полей из DICOM-тегов, соглашение о поручении обработки с разработчиком, журнал доступа. Проверять это нужно до пилота, а не после.

Чего медицинский ИИ не делает: границы генеративных моделей

Универсальные языковые модели в клиническую рамку не входят. Ни одна из них не зарегистрирована в России как медицинское изделие, а условия использования прямо ограничивают такой сценарий: в редакции правил OpenAI от 29 октября 2025 года запрещено получать через сервис персонализированные советы, требующие лицензии, включая медицинские, без надлежащего участия лицензированного специалиста. Компания пояснила, что общая справочная информация о здоровье остаётся доступной.

Граница проходит так. Генеративная модель уместна там, где нет клинического решения: черновик выписки из готового протокола, перевод статьи, структурирование анамнеза, внутренние инструкции. Она неуместна там, где появляются пациент и его данные: интерпретация снимка, подбор терапии, оценка риска. Это область зарегистрированных медизделий с испытаниями и удостоверением, обходной дорожки через чат-интерфейс здесь нет.

Частые вопросы

Сколько ИИ-решений для медицины зарегистрировано в России

59 отечественных медизделий с технологиями ИИ по заявлению главы Росздравнадзора Аллы Самойловой от 18 августа 2026 года. Конкретный продукт проверяется в государственном реестре медизделий по номеру удостоверения.

Нужно ли регистрировать программу как медизделие, если она только подсказывает врачу

Да, если производитель заявил назначение, связанное с диагностикой, лечением, профилактикой или реабилитацией. Класс риска определяет приказ Минздрава № 4н с учётом раздела для ПО из приказа № 686н от 7 июля 2020 года: от класса 1 до класса 3.

Оплачивается ли работа алгоритма из ОМС

В Москве да. С 1 января 2023 года в Тарифном соглашении есть услуга описания и интерпретации маммографического исследования с использованием ИИ по тарифу 239 рублей, с мая 2024 года добавлен анализ флюорографии и рентгенографии грудной клетки. В других регионах вопрос решается территориальной программой.

Кто отвечает, если алгоритм пропустил патологию

Врач, подписавший протокол. Статья 70 Федерального закона № 323-ФЗ возлагает организацию обследования и лечения на лечащего врача. Законопроект Минцифры от марта 2026 года предлагает распределить ответственность между разработчиком, оператором и пользователем, но в силу он пока не вступил.

Можно ли отправить снимок пациента во внешний сервис или в чат-бот

Данные о здоровье это специальная категория персональных данных по 152-ФЗ и врачебная тайна по статье 13 закона № 323-ФЗ. Передача возможна при правовом основании, с обезличиванием и соглашением о поручении обработки. С 30 мая 2025 года утечка сведений более чем о 100 тысячах субъектов обходится юрлицу в 10 до 15 миллионов рублей, повторная в оборотный штраф до 500 миллионов.