МИС медицинская информационная система: требования, ЕГИСЗ и защита данных

Запрос «МИС медицинская информационная система» вбивают главврач, ИТ-директор клиники и закупщик, которым нужен не маркетинг вендора, а рамка: что программа обязана уметь, куда обязана отдавать данные и за что накажут. Рамка написана в четырёх документах: приказ Минздрава России от 24.12.2018 № 911н (Минюст 19.06.2019, рег. № 54963), постановление Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 о ЕГИСЗ, приказ Минздрава России от 07.09.2020 № 947н об электронных медицинских документах и 152-ФЗ с постановлением от 01.11.2012 № 1119.

Что такое МИС и чем она отличается от учётной программы клиники

Пункт 3 Требований приказа № 911н: МИС медицинской организации предназначена для сбора, хранения, обработки и представления информации, необходимой для автоматизации процессов оказания и учёта медицинской помощи и информационной поддержки медработников. Основание – части 1 и 2 статьи 91 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ.

Отсюда два следствия. Программа, которая ведёт расписание и кассу, но не формирует медицинскую документацию и не отдаёт сведения в федеральные подсистемы, юридически не является МИС. И оператором системы по пункту 6 выступает сама медорганизация, а не разработчик: ответственность за состав данных, доступ и защиту лежит на клинике. Приказ разводит три класса систем: региональные ГИС (глава III), МИС медорганизаций (глава IV), системы фармацевтических организаций (глава V).

Что обязана уметь медицинская информационная система по приказу № 911н

Пункт 27 задаёт функциональный минимум: поддержка управленческих решений, электронная регистратура, ведение электронной медицинской карты, телемедицина, профилактика и диспансеризация, иммунопрофилактика. Подпункт «ж» разрешает добавлять иные функции.

Управленческий блок раскрыт в пункте 28 и содержит то, чего чаще нет в дешёвых сборках: автоматизированное формирование форм статистического учёта и отчётности, формирование счетов и реестров счетов с интеграцией с ТФОМС и страховыми компаниями, учёт запасов и списания лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Электронная регистратура по пункту 29 включает не только расписание: планирование коечного фонда, мониторинг доступности записи в сроки территориальной программы государственных гарантий, учёт прикреплённого населения и передачу сведений о прикреплении в ТФОМС. Профилактический контур по пункту 32 формирует списки граждан для диспансеризации и выявляет случаи для второго этапа, иммунопрофилактика по пункту 33 ведётся по национальному календарю прививок с учётом поствакцинальных осложнений.

Электронная медицинская карта: что в неё обязано попадать

Состав карты задан пунктом 30: сведения о лицах, которым оказывается помощь, по статье 94 323-ФЗ; назначение диагностических и лабораторных исследований с рабочего места врача для всех подразделений и приём результатов, заключений либо ссылок на изображения; учёт временной нетрудоспособности с логическим контролем заполнения; программы абилитации и реабилитации; выдача заключений, справок и рецептов в электронной форме.

Деталь, важная для закупки: приказ прямо допускает, что архив медицинских изображений и лабораторная система могут быть удалёнными, не входящими в состав МИС, интегрированными с ней или её частью. Требование закрывается и связкой продуктов, а не только монолитом. К этому слою подключают алгоритмы обработки снимков: постановление № 140 в пункте 14 описывает хранение и верификацию технологических решений на основе искусственного интеллекта и доступ к ним медорганизаций. Как это выглядит у врача, разобрано в материале о применении нейросетей в медицине.

Формы не произвольны. По пункту 7 приказа № 947н документ обязан повторять структуру, реквизиты и содержание утверждённой формы первичной медицинской документации: для амбулаторного звена это приказ Минздрава России от 15.12.2014 № 834н, для стационара и дневного стационара – приказ от 05.08.2022 № 530н. Пункт 8 разрешает менять внешний вид и расположение полей, но не состав информации.

Электронный медицинский документ: подпись и регистрация в РЭМД

• Документация ведётся в электронной форме без дублирования на бумаге, если пациент не подал письменное заявление о бумажном виде (пункт 2 приказа № 947н).
• Переход оформляется локальным актом руководителя: перечень форм и видов документов, используемые системы, порядок доступа, круг подписантов, порядок передачи документации в ТФОМС и страховую компанию (пункт 4).
• Документ подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью сформировавшего его медработника, при участии нескольких врачей каждый подписывает своей УКЭП (пункт 9).
• Если бумажный аналог заверяется печатью организации, добавляется УКЭП руководителя или уполномоченного лица (пункт 11). Пункт 12 допускает любой вид электронной подписи для электронных медицинских записей при выполнении хотя бы одного условия: запись сформирована в ходе оказания помощи без оформления медицинского документа, содержится в журнале на основе таких документов, предназначена для обмена с другими системами или её бумажный аналог подписи медработника не требует.
• Регистрация в РЭМД – в течение одного рабочего дня со дня формирования (пункт 15).
• Хранение требует резервного копирования документов и подписей, восстановления из копий, протоколирования операций и журналов точного времени изменений (пункт 19).

ЕГИСЗ: из чего состоит и как подключается клиника

Положение о ЕГИСЗ утверждено постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 (редакция от 26.12.2025, изменения действуют с 01.03.2026). Пункт 4 перечисляет 18 подсистем, из них клиника напрямую работает как минимум с пятью: федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников, федеральный реестр организаций, федеральная электронная регистратура, федеральная интегрированная электронная медицинская карта, федеральный реестр электронных медицинских документов.

Подключение систем по частям 1 и 5 статьи 91 323-ФЗ идёт через единую систему идентификации и аутентификации при соблюдении требований по защите информации. Форматы обмена по подпункту «з» пункта 9 Требований строятся на справочниках федерального реестра нормативно-справочной информации, а достоверность данных об организации и врачах обеспечивается сверкой с федеральным реестром организаций и регистром медработников.

Частные клиники не исключение: в приложении № 1 поставщиками сведений по большинству позиций названы «медицинские организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения». Правила взаимодействия иных информационных систем по части 5 статьи 91 323-ФЗ установлены постановлением Правительства РФ от 12.04.2018 № 447.

Сроки передачи сведений в ЕГИСЗ

Приложение № 1 задаёт срок по каждому виду сведений. Этот параметр проверяется в договоре с вендором: если интеграция выгружает данные раз в неделю пакетом, норма нарушается каждый рабочий день.

Сведения	Пункт приложения № 1	Срок представления
Расписание приёма врачей	19	1 рабочий день со дня получения актуализированных данных
Запись на приём или вызов врача на дом	21	1 рабочий день
Факт приёма пациента врачом	22	1 рабочий день
Протокол телемедицинской консультации	23	1 рабочий день
Сведения о медицинской документации для РЭМД	29	1 рабочий день со дня формирования документа
Актуализация сведений о медицинских работниках	раздел I	3 рабочих дня со дня получения данных

По пункту 21 приложения № 1 поставщик сведений о записи на приём и вызове врача на дом не только клиника: гражданин передаёт их в режиме реального времени через единый портал госуслуг. Значит, занятый на портале слот обязан гаситься в расписании МИС без ручной сверки с регистратурой.

Требования к программно-техническим средствам

Пункт 9 Требований закрывает почти каждый способ сэкономить на инфраструктуре.

• Размещение программно-технических средств на территории России (часть 2.1 статьи 13 149-ФЗ). Зарубежное облако исключено.
• Соответствие постановлению Правительства РФ от 16.11.2015 № 1236 по происхождению программного обеспечения.
• Сертификация ФСБ или ФСТЭК России средств защиты в составе системы: антивирусной и криптографической защиты, защиты от несанкционированного доступа, уничтожения и модификации сведений, составляющих врачебную тайну.
• Хранение документации в электронной форме с резервным копированием документов и метаданных и восстановлением из копий.
• Протоколирование доступа и операций с документами и метаданными, журналы точного времени размещения, изменения и удаления информации.
• Бесперебойный круглосуточный режим. Суммарная длительность плановых работ по обслуживанию и устранению неисправностей – не более 4 часов в месяц, кроме обстоятельств непреодолимой силы.
• Формирование электронных подписей в автоматическом режиме и проверка подписей во входящих сообщениях (приказ ФСБ России от 27.12.2011 № 796).

Норма про 4 часа недооценена чаще прочих: обновление «в ночь на воскресенье с остановкой на шесть часов» уже выводит организацию за пределы Требований и должно быть отражено в SLA договора сопровождения.

Реестр российского ПО и закупка МИС

Единый реестр российских программ ведётся по постановлению Правительства РФ от 16.11.2015 № 1236 (редакция от 09.12.2025) с 1 января 2016 года. Условие включения: выплаты в пользу иностранных лиц и контролируемых ими российских организаций по договорам на разработку и адаптацию программы составляют менее 30 процентов выручки правообладателя за истекший год. Национальный режим закупок с 2025 года регулирует постановление Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875 (редакция от 11.02.2026): государственная клиника проверяет наличие МИС в реестре до объявления процедуры. Для частной требование прямо не действует, но подпункт «б» пункта 9 Требований приказа № 911н сформулирован без разделения по форме собственности.

Персональные данные пациента: уровень защищённости и цена ошибки

Сведения о состоянии здоровья отнесены к специальным категориям персональных данных частью 1 статьи 10 152-ФЗ. Обработка законна по пункту 4 части 2 той же статьи: в медико-профилактических целях, для установления диагноза, оказания медицинских и медико-социальных услуг, если обработку ведёт лицо, профессионально занимающееся медицинской деятельностью и обязанное сохранять врачебную тайну. Отдельное письменное согласие тут не требуется, но условие о врачебной тайне обязано выполняться и подрядчиком.

Уровень защищённости определяется постановлением № 1119, всего их четыре, и считается по связке «тип актуальных угроз плюс число субъектов, не являющихся сотрудниками оператора». При угрозах 3-го типа и специальных категориях данных менее чем 100 000 субъектов нужен 3-й уровень (подпункт «в» пункта 11), при тех же угрозах и более 100 000 субъектов – 2-й (подпункт «е» пункта 10). При угрозах 2-го типа планка выше: менее 100 000 субъектов – 2-й уровень (подпункт «б» пункта 10), более 100 000 – 1-й (подпункт «б» пункта 9). Порог в 100 000 пациентов и есть рубеж, за которым сеть клиник переходит в более дорогой класс защиты.

Цена нарушения конкретна. По части 16 статьи 13.11 КоАП РФ утечка информации специальной категории влечёт штраф на юридических лиц от 10 до 15 миллионов рублей, на должностных лиц от 1 000 000 до 1 300 000 рублей. Повтор по части 18 – от 1 до 3 процентов совокупной выручки за предшествующий год, но не менее 25 миллионов и не более 500 миллионов рублей. Объём утечки значения не имеет: состав образует сам факт неправомерной передачи. Часть 3.1 статьи 21 152-ФЗ обязывает уведомить Роскомнадзор в течение 24 часов об инциденте и в течение 72 часов о результатах расследования, поэтому уполномоченное лицо и регламент должны существовать заранее.

Как проверять МИС и поставщика перед покупкой

Проверка строится по перечню норм, а не по презентации. Вопросы с однозначным ответом «документ приложен» или «нет».

1. Закрыты ли все шесть функций пункта 27, включая телемедицину по приказу Минздрава России от 30.11.2017 № 965н и иммунопрофилактику.
2. Формируются ли счета и реестры счетов с интеграцией с ТФОМС и страховыми компаниями (пункт 28).
3. Реализована ли выгрузка в РЭМД в течение одного рабочего дня и подпись УКЭП врача и руководителя.
4. Соответствуют ли формы приказам № 834н и № 530н.
5. Какие сертифицированные ФСТЭК или ФСБ средства защиты входят в поставку и на какой уровень по постановлению № 1119 рассчитан контур.
6. Есть ли продукт в реестре российского ПО и где физически размещаются серверы.
7. Укладывается ли SLA по простою в 4 часа в месяц.
8. Кто по договору оператор персональных данных и как оформлено поручение на обработку.

Что МИС не закрывает

Приказ № 911н описывает учётный и клинико-организационный контур, а не всю автоматизацию клиники. За его границами работа с пациентом как с покупателем: воронка обращений и учёт рекламных источников относятся к CRM-системам для бизнеса. Там же алгоритмы поддержки врачебных решений, которые постановление № 140 верифицирует отдельно от МИС. Методика самого проекта разобрана в статье об автоматизации бизнес-процессов под ключ.

Частые вопросы

Обязана ли частная клиника подключаться к ЕГИСЗ

Да. В приложении № 1 к Положению, утверждённому постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 140, поставщиками сведений по расписанию, записи на приём, факту приёма и документации для РЭМД названы медорганизации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения. Срок – 1 рабочий день.

Можно ли полностью отказаться от бумажной карты

Да, по пункту 2 приказа Минздрава России от 07.09.2020 № 947н: без дублирования на бумаге, если пациент не подал письменное заявление о бумажном виде и выполнены требования глав II-VI Порядка, включая подписание УКЭП и регистрацию в РЭМД в течение одного рабочего дня.

Какой уровень защищённости нужен медицинской информационной системе

По постановлению Правительства РФ от 01.11.2012 № 1119 счёт идёт по субъектам, не являющимся сотрудниками оператора: угрозы 3-го типа и менее 100 000 субъектов – 3-й уровень, угрозы 3-го типа и более 100 000 – 2-й, угрозы 2-го типа и менее 100 000 – тоже 2-й, угрозы 2-го типа и более 100 000 – 1-й.

Сколько времени МИС может лежать на обновлении

Не более 4 часов суммарно за месяц, подпункт «е» пункта 9 Требований приказа № 911н. Норма охватывает все плановые работы по обслуживанию и устранению неисправностей, кроме обстоятельств непреодолимой силы.

Чем грозит утечка данных пациентов

Часть 16 статьи 13.11 КоАП РФ: от 10 до 15 миллионов рублей на юридическое лицо за утечку сведений специальной категории, к которой относятся данные о здоровье. Повтор по части 18 – от 1 до 3 процентов выручки за предшествующий год, но не менее 25 миллионов и не более 500 миллионов рублей. Плюс уведомление Роскомнадзора за 24 часа об инциденте и за 72 часа о результатах расследования (часть 3.1 статьи 21 152-ФЗ).